應(yīng)清華大學(xué)藥事法研究所邀請,,元月7日,,奧吉娜藥業(yè)公司董事長魏國平博士出席“《藥品管理法》修改問題專家研討會”。會上,,結(jié)合15年開辦和經(jīng)營藥廠的親歷,,魏國平博士對現(xiàn)行《藥品管理法》急待解決的問題發(fā)表了意見。他說,,13年前頒布的《藥品管理法》隨著我國醫(yī)藥市場的飛速發(fā)展,、全民醫(yī)保體系和基本藥物制度的不斷完善、百姓對藥品有效性和安全性的高度關(guān)切,,部分條款已不太適合當(dāng)下中國藥品質(zhì)量管理,,修法既有必要性也有緊迫性。魏國平博士認(rèn)為,,應(yīng)在三個方面修補(bǔ)《藥品管理法》,。一是,法律中的主體缺位,。106個條款中,,有對藥品注冊的管理規(guī)定,有對生產(chǎn)企業(yè)的管理規(guī)定(GMP),,有對流通企業(yè)的管理規(guī)定(GSP),唯獨(dú)沒有對藥品消費(fèi)人——患者的權(quán)益保護(hù)條款,,也沒有對藥品使用起決定性作用的醫(yī)生責(zé)任條款,;二是,賦予藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理權(quán)力多,、義務(wù)少,。賦予被管理者的義務(wù)多、權(quán)力少,。有悖與法律面前人人平等的立法準(zhǔn)則,。此外,還缺少對藥監(jiān)管理者的執(zhí)法資質(zhì)的管理條款,;三是,,法律的藥學(xué)專業(yè)性不夠強(qiáng)。對技術(shù)術(shù)語定義不準(zhǔn),,甚至存在邏輯上的混亂,。不僅給當(dāng)事人影響較大,而且也給監(jiān)督部門的工作造成困惑,。
魏國平博士建議,,宜將《藥品管理法》改為《藥事法》。確定藥物研發(fā),、注冊,、生產(chǎn),、流通、使用(醫(yī)生和患者),、監(jiān)管各方的法律地位,、責(zé)任和義務(wù)。應(yīng)以患者為中心,,著眼于最大限度地保障國民用藥的高質(zhì)量和醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展,,使我國早日成為醫(yī)藥的科技強(qiáng)國。另一個需要注意的問題是,,不應(yīng)將藥品列在商品范疇之外,,也不應(yīng)將定義為“特殊商品”,只是標(biāo)準(zhǔn)不同而已,。因此,,需正確處理好《藥品管理法》(藥事法)與1993年頒布的《產(chǎn)品質(zhì)量法》上位法的關(guān)系。